【導(dǎo)讀】醫(yī)療設(shè)備用的連接器面臨著許多獨特的挑戰(zhàn)：必須能夠承受頻繁的連接和斷開循環(huán)，在高風險情況下持續(xù)提供精確的性能保證，并能夠經(jīng)受住頻繁的清潔、殺菌和消毒。還受到粗糙處理、沖擊和振動以及高壓蒸汽和壓力室內(nèi)極端條件的影響。這些反復(fù)使用的設(shè)置對連接器的質(zhì)量要求更高。因此，選用正確的連接器至關(guān)重要。
現(xiàn)成、混合式版本，還是客制化解決？
工程師首先要考慮的因素就是決定使用現(xiàn)成的連接器、混合式版本還是客制化解決方案。
現(xiàn)成連接器(off-the-shelf)產(chǎn)品，已經(jīng)在市場上銷售，并且有多種配置可供選擇。這類產(chǎn)品需要的工程投資與模具(tooling)投資往往較低，但是前置時間很長，單位成本也較高。
混合式版本(hybrid)，在現(xiàn)有的連接器上提供客制化的包塑(overmolded)特性。相較于現(xiàn)成的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品改善了性能與美學(xué)價值，而與完全客制化的連接器相較，其設(shè)計成本和工程成本較低，但是前置時間也較長。
客制化解決方案(custom)，是針對特定客戶、設(shè)備或應(yīng)用所設(shè)計和制造的產(chǎn)品。使用客制的連接器將比較容易整合組件或電子組件，以及加入標志(marking)或標識(logo)。工程和模具制作上的初期投資一般較高，但是，根據(jù)產(chǎn)量，這類解決方案在長期會更具成本效益。
考慮每種應(yīng)用
在很多情況下，客制化或混合式的解決方案比現(xiàn)成的方案更受歡迎，尤其是存在一些特殊考慮因素的情況下。
例如，在一間同時使用了數(shù)十條或者更多不同電纜及連接器的處置室內(nèi)，醫(yī)療人員就會面臨到誤接電纜及設(shè)備的風險?，F(xiàn)成連接器可以配備不同顏色的包塑外殼，這種混合式產(chǎn)品可以明確地標示出哪件連接器要與哪臺設(shè)備相連。
在病患心跳停止時，病患身上使用的設(shè)備通常需要能耐受5,000-8,000伏的心臟電擊脈沖(defibrillation pulse)。在這種情況下，絕緣、間距、材料和氣隙都可以客制，以滿足應(yīng)用的具體需求。
客制化解決方案的其他例子，還包括將連接器設(shè)計成可防止在插入時發(fā)生不兼容的情況。或者，考慮到人體工程、理想的醫(yī)療互連系統(tǒng)尺寸要夠大，才能讓預(yù)期的使用者容易操作，并且可以很直覺地插入。
了解流程
以混合式或客制化的醫(yī)療連接器來說，設(shè)計、模具與制造流程一般需要四到八個月的時間。在設(shè)計流程的早期，團隊要明確地定義出需求，其中涉及電氣(電壓、心臟電擊、帶寬/數(shù)據(jù)速率等)、機械(電纜直徑、人體工程特性、預(yù)期的彎曲壽命、期望的插入力和拔出力等)以及環(huán)境(密封和侵入保護、清潔、消毒殺菌等)等各方面的考慮。
在確定了規(guī)格并且就設(shè)計作業(yè)達成一致意見后(包括實體模型)，就可以開始制作原型。
在選擇混合式或者客制化的醫(yī)療連接器時，所有相關(guān)單位之間的團隊合作是十分重要的。這樣才可以制作出在現(xiàn)場使用時足以表現(xiàn)出色且能滿足全部機械和電氣要求(包含連接器與電纜組件在內(nèi))的醫(yī)療設(shè)備。
連接器的材料選擇
新一代設(shè)備正在利用日益增長的物聯(lián)網(wǎng)來提高連接能力。例如，設(shè)計用于家庭使用的設(shè)備必須能夠與診斷的專家醫(yī)療團隊溝通，固定成像設(shè)備需要能夠在各部門或設(shè)施之間快速傳輸信息，而這些設(shè)備中的連接器必須能夠方便快速數(shù)據(jù)傳輸。
小型便攜式設(shè)備，如用于清潔牙齒的旋轉(zhuǎn)牙科工具，內(nèi)部的連接器必須保證在發(fā)生振動、碰撞和突然撞擊時安全連接。更大的設(shè)備，如核磁共振儀、X光設(shè)備等都有可能被擠進門框和墻壁，或者被病人輪床或清潔人員撞到。因此，安全連接是最重要的。此外，一次性設(shè)備，是一個快速增長的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，需要一次性連接器，這必須在高性能和成本之間找到平衡。
為了滿足這一復(fù)雜市場的需求，連接器制造商正在轉(zhuǎn)向使用新的材料。Fischer 連接器使用鍍鉻黃銅外殼的醫(yī)療級連接器，這種材料經(jīng)得起反復(fù)消毒。公司的其他醫(yī)療連接器都是用高溫塑料密封的，比如聚醚醚酮（PEEK）。PEEK是一種有機熱塑性聚合物，具有優(yōu)異的力學(xué)和耐化學(xué)性能，可在高溫下保持各項性能。
PEEK密封可以經(jīng)受加熱，冷卻，再加熱而不會退化，材料制造商現(xiàn)在正在提供PEEK和其他材料的混合物，以獲得更大的性能優(yōu)點。例如PolyOne公司基于PEEK的混合材料，能夠承受比標準PEEK更高的溫度，并具有更好的后處理收縮控制性能和更好的著色性，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度比標準PEEK配方高出104°F，這意味著它們可以經(jīng)得起更高的操作溫度和不會翹曲變形的高溫殺菌。
Fischer的電纜組件使用硅樹脂來做高溫絕緣，在電纜上添加一層低摩擦力的涂層也可以使醫(yī)療設(shè)備的處理、清潔和消毒更容易和更順暢。
Lemo的Redel SP連接器是用一種專有的聚砜（PPSU）材料制造的，這種材料可以實現(xiàn)更長更多的殺菌周期和高的耐化學(xué)性。PPSU是一種熱塑性高分子材料，以其在高溫下的韌性和穩(wěn)定性而聞名。這種經(jīng)FDA批準的材料不含雙酚A（BPA）化學(xué)物質(zhì)。這些連接器通常用于嬰兒保健產(chǎn)品，如新生兒孵化器。BPA是一種異種雌激素，這意味著它具有類似雌激素的特性，這引起了人們對它在某些消費品和食品容器中的適用性的關(guān)注。歐盟和加拿大已經(jīng)禁止在嬰兒奶瓶中使用雙酚A。近年來，一些制造商為醫(yī)療應(yīng)用引入了免雙酚A組件，以解決這些問題。
醫(yī)療設(shè)備正在進入新的發(fā)展空間，需要處理更多的信息傳輸，并提供比以往任何時候更好的治療和護理性能。這些機器使用的材料在不斷發(fā)展，以提供持續(xù)的壓力下更好的表現(xiàn)。
連接器常見檢測項目
連接器檢測一般涉及以下幾個項目：插拔力測試、耐久性測試、絕緣電阻測試 、振動測試、機械沖擊測試、冷熱沖擊測試 、混合氣體腐蝕測試等。
連接器具體測試項目如下：
（一）連接器插拔力測試
參考標準：EIA-364-13
目的：驗證連接器的插拔力是否符合產(chǎn)品規(guī)格要求
原理：將連接器按規(guī)定速率進行完全插合或拔出，記錄相應(yīng)的力值
（二）連接器耐久性測試
參考標準：EIA-364-09
目的：評估反復(fù)插拔對連接器的影響，模擬實際使用中連接器的插拔狀況
原理：按照規(guī)定速率連續(xù)插拔連接器直至達到規(guī)定次數(shù)。
（三）連接器絕緣電阻測試
參考標準：EIA-364-21
目的：驗證連接器的絕緣性能是否符合電路設(shè)計的要求或經(jīng)受高溫，潮濕等環(huán)境應(yīng)力時，其阻值是否符合有關(guān)技術(shù)條件的規(guī)定。
原理：在連接器的絕緣部分施加電壓，從而使絕緣部分的表面或內(nèi)部產(chǎn)生漏電流而呈現(xiàn)出來的電阻值。
（四）連接器耐電壓測試
參考標準：EIA-364-20
目的：驗證連接器在額定電壓下是否能安全工作，能否耐受過電位的能力，從而評定連接器絕緣材料或絕緣間隙是否合適原理：在連接器接觸件與接觸件之間，接觸件與外殼之間施加規(guī)定電壓并保持規(guī)定時間，觀察樣品是否有擊穿或放電現(xiàn)象。
（五）連接器接觸電阻測試
參考標準：EIA-364-06/EIA-364-23
目的：驗證電流流經(jīng)接觸件的接觸表面時產(chǎn)生的電阻值 原理：通過對連接器通規(guī)定電流，測量連接器兩端電壓降從而得出電阻值
（六）連接器振動測試
參考標準：EIA-364-28
目的：驗證振動對電連接器及其組件性能的影響
振動類型：隨機振動，正弦振動
（七）連接器機械沖擊測試
參考標準：EIA-364-27
目的：驗證連接器及其組件耐沖擊的能力或評定其結(jié)構(gòu)是否牢固
測試波形：半正弦波，方波
（八）連接器冷熱沖擊測試
參考標準：EIA-364-32
目的：評估連接器在急速的大溫差變化下，對于其功能品質(zhì)的影響
（九）連接器溫濕度組合循環(huán)測試
參考標準：EIA-364-31
目的：評估連接器在經(jīng)過高溫高濕環(huán)境儲存后對連接器性能的影響
（十）連接器高溫測試
參考標準：EIA-364-17
目的：評估連接器暴露在高溫環(huán)境中于規(guī)定時間后端子和絕緣體性能是否發(fā)生變化
（十一）連接器鹽霧測試
參考標準：EIA-364-26
目的：評估連接器，端子，鍍層耐鹽霧腐蝕能力
（十二）連接器混合氣體腐蝕測試
參考標準：EIA-364-65
目的：評估連接器暴露在不同濃度混合氣體中的耐腐蝕能力及對其性能的影響
（十三）連接器線材搖擺測試
參考標準：EIA-364-41
